林航1,张静2
(1.福建省立医院 福州 350001;
2.福建卫生职业技术学院 福州 350101)
除首个用于治疗和控制良性前列腺增生症(BPH)之外,
非那雄胺片在临床上还广泛运用于男性
脱发的治疗,首个国产化产品为
启悦。
非那雄胺为氮杂甾环类化合物,内酰胺结构碱性极弱,无法采用非水滴定法测定其含量;另外,非那雄胺只存在末端吸收,不能用紫外分光光度法测定含量。非那雄胺胶囊有报道可以用HPLC法测定。本文采用HPLC法,对国内非那雄胺片的含量测定进行研究,衡量其精密度、回收率与重现性,以确定最优参数。
仪器与试药
仪器:日本岛津LC-10AS高效液相色谱仪。日本岛津SPD-IOA紫外可见检测器,日本岛津C-R3A记录仪。
试药:非那雄胺对照品(中国药品生物制品检定所提供,批号:110376—200506)。非那雄胺片(杭州默沙东制药有限公司生产,批号:270507、273635、273984,规格:5 mg/片)。
试剂:乙腈、四氢呋喃为色谱纯,水为二次去离子水,其余化学试剂均为分析纯。
稀释剂:乙腈-水(1:1)。
方法与结果
方法简介:HPLC法,色谱柱为汉邦科技Licrosopher C
18柱( 250 mm×4.6 mm); 流动相为水:乙腈:四氢呋喃(48:50:2);检测波长:210 nm。
结果:在61.104-142.576 g·mL
-1浓度范围内线性良好,相关系数r=0.9999。
结论
测定波长的选择:取本品适量,用乙腈配成20 μg·mL
-1 溶液, 在 190 ~400 nm范围内进行扫描,结果在 210 nm波长处有最大吸收,因此选择 210 nm作为测定波长。
高效液相色谱法测定非那雄胺片剂含量准确度高。精密度好,用量少,重现性好,故选作为含量测定方法。